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Novavax, Inc.是一家致力于开发新一代严重传染病疫苗的生物技术公司。该公司宣布,其候选疫苗NVX–CoV2373在英国进行的关键性3期试验结果表明,疫苗对原始新冠病毒株所致轻症、中症和重症的最终有效性为96.4%。同时,Novavax还宣布了该公司在南非进行的2b期临床试验的完整分析结果,亦即在绝大多数毒株为B1.351逃逸变体的地区,对HIV阴性受试者的有效性为55.4%。在这两项试验中,NVX-CoV2373证明对重症(包括所有住院和死亡)保护效力达100%。这两项研究均符合统计学成功标准。今日发布的最终分析结果是以2021年1月公布的成功中期结果为基础,同时也大大增加了新冠肺炎病例统计能力。

这项研究招募了超过1.5万名年龄在18岁至84岁之间的参与者,其中27%年龄在65岁以上。英国第3期临床试验的主要终点是基于基线血清阴性(针对SARS-CoV-2)成年参与者在接种第二针后至少7天首次出现经核酸检测确诊的症状性(轻度、中度或重度)新冠肺炎。

对原始病毒株的有效性为96.4%(95% CI:73.8,99.5),对英国出现的B.1.1.7/501Y.V1变体的有效性为86.3%(95% CI:71.3,93.5)(事后分析)。主要疗效终点表明,总体疫苗有效率为79.7%(95% CI:80.2,94.6)。共观察106例,其中疫苗组10例,安慰剂组96例。NVX-CoV2373对重症有效:在研究中,共观察到5例重症,均发生在安慰剂组。5例重症中,4例由B.1.1.7/501Y.V1变体造成。第1次注射疫苗后14天,疫苗有效率为83.4%(95% CI:73.6,89.5)。

在65岁及以上年龄的志愿者中,共观察到10例新冠肺炎病例,其中90%发生在安慰剂组。老年人是受新冠肺炎影响最严重的群体之一,容易出现并发症。

Novavax预计,这些数据将作为提交全球各监管机构以获批准的基础。(来源:美通社,2021年3月11日上海)